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关于开展药包材生产专项检查工作的通知

    皖食药监注 
〔2009〕179号

各市食品药品监督管理局:

为全面落实药品安全专项整治的工作部署,省局决定今年继续开展药包材生产专项检查工作。现将有关事宜通知如下:

一、检查内容

    检查范围是所有获得药包材产品注册证的生产企业,重点检查近两年质量抽检中有不合格产品的企业和有用户反映产品质量问题的企业。

检查内容以《药包材生产现场检查考核评分表》(可从国家局网站下载)为依据,重点检查内容一是生产情况。看生产厂房、设备是否满足生产需要,有洁净要求的厂房是否降低生产条件,生产记录是否完整,批生产记录是否与生产工艺规程相符合。二是检验情况。看检验仪器是否满足国家标准或企业标准的要求,不能检测的项目是否有委托检验协议,检验报告是否完整,是否与检验记录一致。三是原辅料情况。看原辅料是否与注册资料和生产工艺规程相一致,是否符合相应的标准要求,购进记录是否完整,是否有相应的原辅料检验操作规程或生产单位的检验报告复印件。

二、工作安排

    (一)各市局负责组织辖区内药包材企业的专项检查工作,全部检查于2009年12月底前结束。

    (二)各市局进行现场检查时,要认真填写《药包材生产企业监督检查记录表》(见附表)一式两份。全部检查结束后,要写出书面总结,于2010年1月15日前将总结连同《药包材生产企业监督检查记录表》的电子文本发至省局注册处邮箱:xiehong@ada.gov.cn。检查如遇问题应及时沟通信息,省局药品注册处联系人:谢洪,联系电话:0551-3677653。

    (三)省局负责组织抽查,并和市局一道对近两年质量抽检中有不合格产品的企业进行帮促。

三、工作要求

    (一)履职尽责。各市局要认识到药包材对于保障药品质量的重要作用,认识到药包材监管工作的必要性。认真履行监管职责,如实记录检查情况,并将这次专项检查与其它工作有机结合。一是作为深入开展药品安全专项整治工作的一项内容。把这次专项检查与药品安全专项整治的其它工作一并进行。二是与药包材注册现场核查结合。正在申请药包材产品注册、再注册的,与注册现场核查一并进行。三是与帮促企业提升管理水平结合。帮助企业找出存在的问题,特别是对近两年质量抽检中有不合格产品的企业,要帮助分析原因,落实整改措施,防止不合格现象再次发生。四是与日常监管工作结合。为辖区内企业建立监管档案,将专项检查记录存入档案,分析企业的诚信情况,确定本市的监管重点。五是与打击违法行为结合。发现生产销售无注册证产品或不检验出厂等违法行为,移交稽查部门查处。六是与调查研究结合。了解企业的生产情况,包括2009年的销售额等;梳理企业生产管理中存在的主要问题;分析监管工作中的薄弱环节,包括体制、规章规定、监督方法、人员素质等;提出本辖区拟采取的工作措施和对今后工作的建议。

(二)遵章守纪。一是遵守有关规定,廉洁行政;二是实事求是,注重帮促企业,不得刁难企业;三是遵守保密规定,调阅企业的技术资料担负保密责任。

    (三)做好总结。总结内容应包括检查的企业名单,未检查的长期停产的企业名单,企业的总体管理情况和各企业生产情况(包括2009年的预计销售额等),企业生产管理中存在的主要问题,监管工作中的薄弱环节(包括体制、规章规定、监督方法、人员素质等),本辖区拟采取的工作措施和对今后工作的建议等。

 

 

                            二00九年十月十日

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